Las sanciones impuestas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) suelen originarse en las mismas conductas, que se repiten con frecuencia en distintos sectores regulados: alimentos y bebidas, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y suplementos dietarios.
En la industria de alimentos, las causas más comunes son el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las deficiencias higiénico-sanitarias en las instalaciones de producción. En el sector farmacéutico, las autoridades detectan con regularidad la comercialización de medicamentos o productos naturales sin el registro sanitario exigido. En cosméticos y dispositivos médicos, los problemas más recurrentes se relacionan con autorizaciones de comercialización y requisitos de etiquetado.
Entre las conductas más sancionadas se encuentran: la venta de productos sin registro sanitario vigente, la publicidad engañosa o no autorizada con connotaciones en salud, las afirmaciones terapéuticas improcedentes, el incumplimiento de requisitos sanitarios de importación y la comercialización de productos vencidos, adulterados o contaminados.
Estas infracciones pueden dar lugar a medidas sanitarias de seguridad y a sanciones administrativas que incluyen multas, decomiso de productos, suspensión de actividades o cierre del establecimiento, según la gravedad del riesgo para la salud pública.
Para las empresas colombianas, estos no son problemas abstractos. Afectan directamente la operación, la reputación ante distribuidores y clientes, los flujos de caja y la continuidad del negocio.
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Comercialización de productos sin registro sanitario vigente
Uno de los errores más graves y más frecuentes es fabricar, importar, distribuir o comercializar alimentos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos sin contar con el registro sanitario, permiso o notificación sanitaria obligatoria otorgada por el INVIMA.
En Colombia, una amplia categoría de productos está sujeta a control sanitario previo. Introducirlos al mercado sin la autorización aplicable constituye una infracción sanitaria, independientemente del tiempo que la empresa lleve operando o de que el producto ya se comercialice en otros países.
- Ley 9 de 1979
- Decreto 677 de 1995 (medicamentos)
- Decreto 3075 de 1997 y Resolución 2674 de 2013 (alimentos)
- Decreto 4725 de 2005 (dispositivos médicos)
Consecuencias posibles: decomiso del producto, suspensión de actividades, cierre del establecimiento y multas administrativas.
Incumplimiento de los requisitos de etiquetado
El etiquetado sanitario incorrecto o incompleto es una de las causas más frecuentes de actuación por parte del INVIMA durante visitas de inspección y vigilancia.
Las etiquetas deben incluir la información legalmente exigida: identificación del fabricante o importador, número de registro sanitario cuando aplique, listado de ingredientes, fecha de vencimiento, advertencias sanitarias y cualquier otra información obligatoria conforme a los reglamentos técnicos aplicables.
Para productos alimenticios, el marco principal es la Resolución 810 de 2021, que establece el reglamento técnico sobre etiquetado nutricional y la advertencia octagonal de empaque frontal.
Consecuencias posibles: retiro del mercado, decomiso, correcciones obligatorias y sanciones administrativas.
Publicidad sanitaria no autorizada o engañosa
La publicidad de medicamentos y otros productos regulados está sujeta a restricciones específicas bajo la normativa colombiana.
La difusión de materiales promocionales que no hayan sido autorizados por el INVIMA, o que induzcan a error al consumidor sobre la naturaleza, uso, beneficios o condición legal del producto, puede constituir una infracción sanitaria incluso cuando el producto cuenta con registro sanitario vigente.
- Ley 9 de 1979
- Decreto 677 de 1995 (publicidad de medicamentos)
Consecuencias posibles: órdenes de suspensión de la publicidad, multas y requerimientos regulatorios del INVIMA.
Uso indebido de afirmaciones terapéuticas o medicinales
Un error frecuente, especialmente en empresas de alimentos, suplementos y cosméticos, es atribuirle al producto propiedades terapéuticas, preventivas o curativas sin contar con la autorización de la autoridad sanitaria.
Expresiones como "cura enfermedades", "previene el cáncer" o "trata afecciones cardíacas" pueden constituir publicidad engañosa o una infracción sanitaria directa cuando el producto no está clasificado legalmente como medicamento y no tiene el respaldo regulatorio que ampare dichas afirmaciones.
Este es un punto especialmente sensible para marcas de bienestar, productos naturales, suplementos dietarios y cosméticos funcionales, donde la línea entre afirmación permitida e indebida no siempre es evidente.
Consecuencias posibles: órdenes correctivas, suspensión de publicidad, retiro del producto y mayor escrutinio regulatorio.
Incumplimiento de los requisitos sanitarios de importación
Las empresas importadoras suelen subestimar los pasos regulatorios que exige Colombia para introducir legalmente productos al mercado nacional.
Errores comunes en esta etapa:
- No obtener el registro sanitario previo cuando es exigido
- No aportar los certificados de fabricante requeridos
- Omitir la documentación técnica del producto
- No cumplir con los requisitos sanitarios específicos de importación
- Decreto 677 de 1995
- Decreto 4725 de 2005
- Resolución 2674 de 2013
Consecuencias posibles: retención en aduana, decomiso de la mercancía o prohibición de comercialización en Colombia.
Modificación de productos sin autorización previa
Los productos que ya cuentan con registro sanitario deben mantenerse consistentes con las condiciones bajo las cuales fueron autorizados.
Cambios en la fórmula, el fabricante, el titular del registro, el proceso productivo u otras características relevantes pueden requerir notificación previa o aprobación del INVIMA antes de implementarse. Realizar dichos cambios sin autorización puede derivar en la suspensión o cancelación del registro sanitario y en la comercialización irregular del producto modificado.
- Decreto 677 de 1995
- Decreto 4725 de 2005
Incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Las empresas que fabrican productos regulados deben cumplir con los estándares técnicos conocidos como Buenas Prácticas de Manufactura, diseñados para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad del proceso productivo.
Estos estándares abarcan:
- Condiciones higiénico-sanitarias de las instalaciones
- Control documental de los procesos
- Sistemas de control de calidad
- Trazabilidad de la producción
- Decreto 677 de 1995
- Resolución 2674 de 2013
Consecuencias posibles: cierre temporal de instalaciones, suspensión de actividades y sanciones económicas.
Uso de ingredientes o sustancias no autorizadas
El uso de ingredientes prohibidos o no autorizados se considera una infracción sanitaria grave bajo la normativa colombiana.
Ejemplos frecuentes:
- Aditivos no autorizados en productos alimenticios
- Ingredientes restringidos en cosméticos
- Sustancias farmacológicas no declaradas en suplementos dietarios
Consecuencias posibles: retiro inmediato del producto del mercado y decomiso de la mercancía.
Comercialización de productos adulterados o fraudulentos
La venta de productos adulterados, aquellos cuya composición ha sido alterada o que contienen ingredientes distintos a los declarados, constituye una infracción sanitaria bajo el ordenamiento jurídico colombiano.
- Ley 9 de 1979
Más allá de las sanciones administrativas, esta conducta puede, en ciertos casos, generar responsabilidad penal cuando se ponga en riesgo la salud pública. Es uno de los escenarios de mayor exposición personal para los responsables de la empresa.
Falta de renovación oportuna del registro sanitario
Los registros sanitarios tienen vigencia limitada y deben renovarse dentro de los plazos legalmente establecidos. Si la empresa no renueva a tiempo, el producto queda sin autorización sanitaria válida, lo que hace ilegal su fabricación, importación o comercialización, incluso si el registro original fue obtenido correctamente.
- Decreto 677 de 1995
- Decreto 4725 de 2005
Consecuencias posibles: medidas sanitarias de seguridad y sanciones administrativas por comercialización irregular.
Si alguna de las situaciones anteriores aplica a un producto que ya está en el mercado o próximo a lanzarse, una revisión regulatoria temprana puede evitar un problema costoso.
Agendar revisión con Nieto LawyersErrores frecuentes en empresas colombianas
Con base en la regulación sanitaria colombiana y el enfoque de vigilancia del INVIMA, es posible identificar un conjunto de errores recurrentes en empresas locales desde fabricantes y distribuidores hasta importadores y emprendedores del sector de consumo masivo:
- Asumir que un producto sin antecedentes de sanción puede seguir comercializándose sin registro.
- No verificar si el producto requiere registro, permiso o notificación antes del lanzamiento.
- Usar etiquetas desactualizadas que no cumplen con la Resolución 810 de 2021.
- Hacer afirmaciones de salud en redes sociales o material de punto de venta sin revisión legal.
- Modificar fórmulas o proveedores sin evaluar si el cambio requiere reporte al INVIMA.
- No tener un calendario interno de renovaciones de registros sanitarios.
- Confiar en que la antigüedad de la empresa o del producto es suficiente para operar sin controles actualizados.
- Subestimar el tiempo real que toman los trámites ante el INVIMA al planear un lanzamiento.
Desde el punto de vista operativo, las consecuencias suelen materializarse como demoras en la distribución, conflictos con clientes institucionales o grandes superficies, costos de corrección, pérdida de inventario y daño reputacional difícil de revertir.
Revise su cumplimiento antes de que lo haga el INVIMA
Una revisión temprana con nuestro equipo le ayuda a corregir a tiempo y evitar sanciones evitables.
Tiempos orientativos de trámites ante el INVIMA
Los siguientes tiempos son indicativos y pueden variar según la categoría del producto, la calidad de la documentación, la complejidad técnica de la revisión y la carga administrativa del Instituto.
Los trámites ante el INVIMA no deben planificarse con cronogramas fijos. La tabla refleja rangos de previsibilidad, no plazos garantizados.
Escenarios de sanción ilustrativos
Las autoridades sanitarias colombianas han impuesto múltiples sanciones a empresas de distintos sectores por incumplimiento de la normativa sanitaria. Entre los escenarios más recurrentes se encuentran:
- Empresas de alimentos sancionadas por fabricar o comercializar productos sin el registro sanitario exigido o sin cumplir las condiciones higiénico-sanitarias obligatorias
- Productores del sector lácteo sancionados por incumplimiento de los reglamentos técnicos de inocuidad alimentaria, con multas y decomiso de productos
- Empresas de cosméticos y productos de aseo sancionadas por comercializar sin la notificación sanitaria obligatoria o por incumplimiento de los requisitos de etiquetado
Estos antecedentes confirman que infracciones como la ausencia de registro sanitario, el etiquetado irregular, la publicidad no autorizada o la comercialización de productos adulterados pueden derivar en multas significativas, decomiso de productos, suspensión de actividades y cierre de establecimientos bajo el Código Sanitario Nacional y la regulación sectorial aplicable.
Reflexión final
Colombia es un mercado con oportunidades reales para empresas de todos los tamaños pero operar en sectores regulados sin una estrategia sanitaria clara genera demoras, costos y riesgos que, en la mayoría de los casos, eran evitables.
En la práctica, el problema rara vez es el producto en sí. Es la forma en que se clasifica, documenta, etiqueta, promocional o modifica después de la autorización. Por eso, el cumplimiento regulatorio no debe tratarse como un trámite puntual, sino como parte integral de la operación y del ciclo de vida del producto.
En Nieto & Nieto Lawyers asesoramos a fabricantes, importadores, distribuidores y empresarios colombianos en la estructuración de su cumplimiento ante el INVIMA: con mayor certeza jurídica, documentación sólida y una ruta de comercialización más confiable.
Si su empresa tiene productos regulados en el mercado, está próxima a un lanzamiento o necesita revisar su posición regulatoria actual, una consulta temprana puede marcar la diferencia entre una operación ordenada y un problema de cumplimiento evitable.
¿Listo para revisar su posición regulatoria ante el INVIMA?
Preguntas frecuentes
Las infracciones más frecuentes involucran: comercialización sin registro sanitario vigente, etiquetado incorrecto o engañoso, publicidad sanitaria no autorizada, afirmaciones terapéuticas improcedentes en alimentos o cosméticos, importación sin documentación regulatoria suficiente, e incumplimientos relacionados con BPM, trazabilidad o modificación de productos sin autorización previa. En la práctica, estas situaciones pueden activar medidas sanitarias de seguridad, procesos administrativos sancionatorios y una interrupción significativa de la operación comercial.
No. La ruta de autorización aplicable depende de la categoría del producto. Algunos requieren registro sanitario pleno; otros están sujetos a permiso sanitario, notificación sanitaria obligatoria u otro mecanismo regulatorio diferente. La ruta correcta debe determinarse caso a caso antes de iniciar la comercialización o importación, no puede asumirse a partir de la experiencia en otros países o sectores.
El INVIMA puede adoptar medidas sanitarias de seguridad inmediatas, incluyendo decomiso, inmovilización, suspensión de la comercialización o cierre del establecimiento, sin perjuicio del correspondiente proceso administrativo sancionatorio. En casos de productos adulterados o riesgo grave para la salud pública, puede generarse además responsabilidad penal.
Si el registro sanitario vence sin renovación oportuna, el producto queda sin autorización sanitaria válida. Su fabricación, importación o comercialización se vuelve irregular, exponiéndose a las mismas consecuencias que si nunca hubiera tenido registro: medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas por comercialización irregular.
Depende del tipo de cambio y del producto. Modificaciones en la fórmula, el fabricante, el titular del registro o el proceso productivo pueden requerir notificación previa o aprobación del INVIMA antes de implementarse. Realizar estos cambios sin seguir el procedimiento aplicable puede derivar en la suspensión o cancelación del registro sanitario vigente.
Están prohibidas las afirmaciones que atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o curativas a productos que no estén legalmente clasificados como medicamentos y que no cuenten con el respaldo regulatorio correspondiente. Esto incluye tanto la publicidad tradicional como el contenido en redes sociales, material de punto de venta y etiquetas. La revisión previa de las comunicaciones comerciales bajo la normativa colombiana es parte de una gestión regulatoria prudente.
Si estás considerando entrar al mercado colombiano o ya estás operando, este no es un tema para manejar con información genérica, escríbenos ya mismo a regulatorioysanitario@nietolawyers.com.
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