¿Pierde un laboratorio su protección de datos de prueba si otro importa el medicamento como Vital No Disponible?

Nuestra experiencia

Tuvimos un caso donde un laboratorio invirtió recursos en desarrollar una nueva molécula y presentó al INVIMA los estudios para obtener el registro sanitario con protección de datos de prueba. Mientras esperaba la aprobación, otro competidor logró importar el medicamento como Medicamento Vital No Disponible (MVND).

La pregunta era inevitable: ¿significaba esto que el innovador perdía su exclusividad?

No. La protección de datos de prueba solo nace con la aprobación definitiva del INVIMA. Mientras tanto, el laboratorio innovador tiene únicamente una expectativa. Además, las autorizaciones de importación de MVND otorgadas antes de la exclusividad siguen siendo válidas porque constituyen derechos adquiridos.

Este tipo de tensiones son comunes en el sector farmacéutico y requieren un entendimiento fino de la normativa. En Nieto Lawyers hemos acompañado directamente a laboratorios en escenarios similares, donde logramos diseñar estrategias regulatorias que protegieron la inversión en innovación y, al mismo tiempo, garantizaron la continuidad en el acceso a medicamentos esenciales.

Nuestra experiencia demuestra que, con la asesoría adecuada, es posible encontrar soluciones jurídicas que dan certeza a las compañías y confianza a las autoridades.En Nieto Lawyers sabemos que cada situación regulatoria tiene matices únicos y merece una estrategia a la medida.

Si tu empresa enfrenta dudas sobre protección de datos de prueba, exclusividad farmacéutica o tensiones con medicamentos vitales no disponibles, estamos aquí para ayudarte.

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Será un espacio confidencial, claro y práctico para resolver tus inquietudes y orientarte en los primeros pasos.

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