El INVIMA exige desde 2024 el cumplimiento del estándar semántico para este tipo de productos, y más del 85% de los registros un no ha cumplido con el reporte de los códigos UDI-DI y demás atributos del estandar.El tiempo corre y las sanciones no se harán esperar. Aquí te explicamos qué exige exactamente el INVIMA, cómo hacerlo bien, y cómo evitar errores que te pueden costar millones.
¿Qué es un dispositivo médico clase IIb?
Según el sistema de clasificación del INVIMA, los dispositivos médicos clase IIb son aquellos de riesgo medio a alto, como catéteres, bombas de infusión, sistemas de monitoreo, ventiladores, implantes no permanentes, entre otros. Su nivel de riesgo exige un control más riguroso y documentación técnica más robusta.
¿Qué exige el INVIMA para los dispositivos clase IIb en 2025?
A corte del 1 de julio de 2025, el INVIMA ha reiterado los siguientes requisitos clave para mantener vigentepara mantener vigente la comercialización del producto de un dispositivo IIB de un dispositivo IIb:
1. Estándar semántico reportado correctamente
- Es una obligación técnica y legal.
- Se realiza a través de la plataforma de codificación de dispositivos del INVIMA.
- Debe contener la terminología normalizada y estructuras definidas por la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN).
2. Actualización de datos técnicos y de etiquetado
- Manuales, fichas técnicas y etiquetas deben estar alineadas con el estándar.
- Deben evitarse términos ambiguos o genéricos.
3. Sustento documental y trazabilidad
- Tu registro debe poder ser respaldado con documentación técnica, validaciones, certificaciones, pruebas clínicas o de biocompatibilidad (según aplique).
4. Validación de fabricante y origen
- Todos los documentos del fabricante deben estar legalizados y actualizados.
El origen del producto debe coincidir con lo reportado ante el INVIMA.
¿Qué pasa si no cumples?
- Pérdida del registro sanitario
- Multas económicas
- Prohibición temporal de comercializar
- Impacto reputacional ante clientes, distribuidores y licitaciones
¿Cómo saber si tu dispositivo ya reportó el estándar?
Puedes consultar el estado de tu registro en el portal oficial de INVIMA:
Consulta de registros sanitarios reportados – INVIMA
Caso real
Una empresa con 4 registros IIb no había reportado el estándar semántico. INVIMA emitió requerimientos formales. Gracias al acompañamiento del equipo de Nieto Lawyers, se logró actualizar toda la documentación en 15 días y evitar sanciones. La empresa pudo participar nuevamente en licitaciones públicas en 2025.
¿Por qué es mejor contar con asesoría legal y técnica?
- El lenguaje técnico y legal del INVIMA puede ser confuso.
- El reporte del estándar no es solo “subir un archivo”.
- Cada error cuesta tiempo, y el tiempo es dinero.
- Un buen asesoramiento te evita reprocesos y sanciones.
¿No sabes si tu dispositivo cumple?
En Nieto Lawyers ofrecemos una revisión gratuita del estado de tu cumplimiento regulatorio.
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