La protección de datos de prueba en Colombia es un tema clave para el sector farmacéutico y para cualquier laboratorio que busque introducir moléculas innovadoras en el mercado. Esta figura jurídica, regulada principalmente por el Decreto 2085 de 2002 y complementada con el Decreto 481 de 2004, busca un delicado equilibrio: incentivar la investigación científica sin sacrificar el acceso a medicamentos esenciales.
¿Qué son los datos de prueba?
Cuando un laboratorio desarrolla una nueva molécula, debe presentar ante el INVIMA estudios clínicos y científicos que demuestren su seguridad y eficacia. Estos datos representan años de investigación y grandes inversiones, por lo que la ley los protege frente a competidores que podrían intentar “aprovecharlos” para obtener registros sanitarios más rápido y barato.
En términos sencillos, los datos de prueba son la evidencia que respalda que un medicamento innovador funciona y es seguro.
¿Cuándo aplica la protección?
El Decreto 2085 de 2002 establece que la exclusividad solo nace cuando:
El INVIMA aprueba la comercialización de la nueva entidad química.
La resolución queda en firme.
- Duración: 5 años de exclusividad, contados desde la aprobación definitiva.
- Requisito: el laboratorio debe demostrar esfuerzo considerable mediante estudios costosos y complejos.
- Alcance: durante esos 5 años, el INVIMA no puede usar esa información como base para aprobar solicitudes de otros laboratorios.
El dilema de los Medicamentos Vitales No Disponibles (MVND)
Los MVND, regulados por el Decreto 481 de 2004, son medicamentos indispensables para la salud pública que no están disponibles en el mercado colombiano. El INVIMA puede autorizar su importación excepcional incluso sin registro sanitario.
Aquí surge la tensión:
Si un competidor importa un MVND con la nueva molécula, no viola la protección, siempre que la exclusividad aún no exista.
Incluso después de concedida la exclusividad, las autorizaciones de importación otorgadas antes se mantienen, pues constituyen derechos adquiridos.
Preguntas frecuentes
¿La protección nace con la solicitud al INVIMA?
No. Solo con la aprobación en firme.
¿Se pierde la exclusividad si otro importa el medicamento como MVND?
No. La figura de MVND no anula la protección, pero limita sus efectos en casos de acceso esencial.
Conclusión
La protección de datos de prueba en Colombia reconoce el esfuerzo de los laboratorios innovadores, otorgándoles exclusividad, pero sin impedir que la población acceda a medicamentos esenciales mediante la figura de los MVND.
Experiencia Nieto Lawyers
En Nieto Lawyers hemos asesorado a laboratorios innovadores y competidores en la interpretación de este régimen, buscando siempre soluciones que armonicen el incentivo a la innovación con el acceso a la salud pública.
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