¿Qué es una patente farmacéutica en Colombia?
Una patente farmacéutica es un derecho exclusivo que se concede al inventor de un medicamento nuevo. En Colombia, de acuerdo con la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, las patentes tienen una duración de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.
Durante ese tiempo, el titular de la patente puede impedir que terceros:
- Fabriquen el producto
- Lo ofrezcan en venta
- Lo vendan o lo usen
- Lo importen con fines comerciales
Este monopolio busca recompensar la inversión de dinero y tiempo de los laboratorios innovadores, pero no es un derecho absoluto, tiene límites. Uno de los límites más relevantes en materia de medicamentos es la excepción Bolar.
¿Qué es la excepción bolar?
La excepción bolar es una regla que limita el derecho de exclusividad de una patente farmacéutica. Permite que los laboratorios fabricantes de medicamentos genéricos puedan usar un medicamento patentado antes de que expire la patente, pero únicamente para generar la información necesaria que exige la autoridad sanitaria (INVIMA) al momento de aprobar el registro de un genérico.
En otras palabras: los laboratorios pueden preparar todo con anticipación, de manera que una vez termine la patente, el producto genérico pueda salir al mercado prácticamente sin demoras.
Ejemplo práctico:
Imagina que un medicamento innovador contra la hipertensión tiene patente vigente hasta 2027. Gracias a la excepción Bolar, un laboratorio de genéricos puede en 2026 fabricar y probar ese medicamento con el único fin de presentar la solicitud de registro ante el INVIMA. De este modo, cuando la patente expire en 2027, ya tendrá la autorización lista para comercializar su versión genérica de inmediato.
¿Dónde está regulada la excepción bolar en Colombia?
Esta limitación se encuentra regulada por las Decisiones 486 de 2000 y 689 de 2008 de la Comunidad Andina, así como el artículo 16.9 del Tratado de Libre Comercio entre Colombia-Estados Unidos y el Decreto 729 de 2012.
Preguntas frecuentes
¿Un laboratorio de productos genéricos puede fabricar, usar o realizar actos preparatorios sobre un producto patentado con base en la excepción Bolar?
Sí. El Decreto 729 de 2012 autoriza a terceros a fabricar, utilizar, vender, ofrecer en venta un producto patentado en Colombia, siempre y cuando sea exclusivamente para obtener la información necesaria para una solicitud de aprobación sanitaria ante el INVIMA, sin que ello sea considerado una infracción de patente.
¿Un laboratorio de productos genéricos puede importar un producto patentado con base en la excepción bolar?
Sí, es posible, siempre y cuando la importación esté destinada a obtener la información necesaria para una solicitud de aprobación sanitaria ante el INVIMA. Importar con otros fines, como venta o comercialización, sí constituiría infracción.
¿Se pueden exportar esos productos fabricados con base en la excepción bolar?
No libremente. El Decreto 729 de 2012 establece que un producto fabricado bajo esta excepción solo puede exportarse para cumplir requisitos de aprobación en Colombia.
¿Puede un laboratorio de productos genéricos solicitar ante el INVIMA un registro sanitario mientras la patente está vigente?
Sí. Bajo la excepción bolar, la solicitud que hace un laboratorio de productos genéricos para obtener un registro sanitario ante el INVIMA, a pesar de que esté vigente la patente del innovador no constituye una infracción, siempre que se limite a los fines autorizados por la excepción Bolar.
¿Si el laboratorio de productos genéricos, en ejercicio de la excepción bolar obtiene el registro sanitario mientras la patente sigue vigente, se considera una infracción al derecho de patente?
No. Obtener la autorización no constituye por sí misma una infracción de la patente. Sin embargo, mientras esté vigente la patente, el laboratorio no innovador no podrá comercializar el producto.
Es importante tener en cuenta que el Decreto 677 de 1995 establece que si después de dos años de otorgado el registro sanitario, este no se usa (no se comercializa), se cancelará automáticamente el registro sanitario.
¿Por qué es importante la excepción Bolar?
- Facilita el acceso a medicamentos genéricos: evita que los pacientes esperen meses o años tras la expiración de la patente del innovador.
- Equilibra derechos: protege la innovación del titular de la patente mientras esta dure, pero asegura el acceso inmediato a genéricos después.
- Promueve la competencia: permite que varios laboratorios estén listos para entrar al mercado tan pronto expira la patente.
Conclusión
Si su empresa está interesada en entender y aprovechar esta excepción a la protección patentaria de manera estratégica, disminuyendo el riesgo de litigios, en Nieto Lawyers asesoramos a compañías farmacéuticas y de biotecnología sobre el uso estratégico de la excepción Bolar, su marco legal y los riesgos asociados para asegurar cumplimiento normativo y prevenir litigios.
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