Se ha implementado el estándar semántico UDI para promover la denominación y clasificación de los dispositivos médicos y en los reactivos in vitro. Esto genera un mejoramiento en la salud pública facilitando su uso, vigilancia y control.
Si eres el titular del registro INVIMA de dispositivos médicos o reactivos in vitro debes conocer si es necesario que reportes su estándar semántico para cumplir con la normativa vigente.
¿Qué es el estándar semántico?
Es una sistema integral de identificación implementado por la resolución 1405 de 2022 en Colombia que permite fortalecer la trazabilidad de los procesos que necesiten identificación de estas tecnologías en salud. Su objetivo es minimizar las riesgos asociados al uso de dispositivos médicos y reactivos in vitro para mejorar la salud pública.
¿Qué dispositivos médicos o reactivos in vitro no deben reportar estándar semántico ante el INVIMA?
La resolución 1405 de 2022 determina que los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los reactivos in vitro en investigación no se encuentran destinados a otorgar un diagnóstico. Debido a lo anterior, quedan exceptuados en reportar estándar semántico.
Adicionalmente, los productos que se encuentren amparados por un certificado de no obligatoriedad que determine no requieren de registro sanitario tampoco deben ser reportados.
¿Quién debe reportar la información del estándar semántico y cómo debe realizarse el procedimiento?
El procedimiento para reportar la información del estándar semántico de los dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro debe realizarse por el titular o importador del registro sanitario según el artículo 7 de la resolución.
El titular o importador del registro debe obtener el UDI-DI (Unique Device Identifier) en la agencia emisora de códigos, reportará ante el INVIMA la información solicitada en los atributos del estándar semántico incluyendo los atributos básicos, regulatorios y comerciales. El INVIMA validará el reporte de la información del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro. Podrá solicitar al titular o importador del registro si requiere cualquier ajuste o corrección.
Debido a que este procedimiento involucra etapas técnicas y regulatorias, es fundamental contar con un asesoramiento legal especializado para garantizar el cumplimiento legal. Con un asesoramiento integral se garantiza un acompañamiento en cada etapa, cumpliendo con los términos legales para realizar los trámites y mitigando errores que puedan ocasionar sanciones o medidas de seguridad que afecten a tu negocio.
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